圣地牙哥 -- (美国商业资讯) – Invivoscribe欣然宣布，6月5日，日本厚生劳动省(MHLW)核准了我们的LeukoStrat® CDx FLT3突变检测作为第一叁共Quizartinib的搭配诊断试剂，在日本用於治疗FLT3-ITD阳性复发/难治型急性骨髓性白血病(AML)患者。同时，日本MHLW在该检测使用肝素采样管的现有核准基础上，增添核准使用EDTA采样管。
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QuANTUM-R研究显示，相较於救援性化疗，当采用LeukoStrat CDx FLT3突变检测甄选病患后，quizartinib的整体存活(OS)显着改善，差异有统计学意义。FLT3 基因突变是AML最重要的驱动突变之一。
该里程碑进一步确认，LeukoStrat CDx FLT3 突变检测是重症AML病患全面FLT3评估的金标准。
此项以PCR为基础的体外诊断检测可识别基因体DNA中FLT3基因的内部串联重复(ITD)突变和酪氨酸激酶区(TKD)突变D835和I836，该DNA提取自AML病患周边血液或骨髓穿刺中获得的单核细胞。该检测已在全球上市，包括解读数据的软体，可生成ITD和TKD突变的标准化突变型/野生型讯号比，并预测对多种酪氨酸激酶抑制剂的反应。
Invivoscribe科学长兼执行长Jeffrey Miller博士表示：“我们的简化型CDx®方案再次显示，它能有效加快全球合作伙伴的申请和核准。Invivoscribe欢迎与有兴趣开发搭配诊断试剂并进行商业化的全球性制药公司的合作机会，无论他们的疗法是针对血液病或实质固态瘤。”
LeukoStrat检测以检测表服务项目的形式透过Invivoscribe的下列全资子公司提供：LabPMM LLC（美国加州圣地牙哥）、LabPMM GmbH（德国马丁施里特）和LabPMM GK（日本川崎市）。采用FDA核准的LeukoStrat CDx FLT3突变检测并选用其他经CLIA验证且以PCR为基础的毛细血管检测的病患样本中，超过95%在任何一家LabPMM实验室查收样本的48小时内得出报告。LeukoStrat CDx FLT3突变检测试剂盒目前在日本、欧洲和澳洲发售，未来计画在美国和中国发售。
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Invivoscribe是全球性垂直整合生物科技公司，致力於以Precision Diagnostics®来改善生活。近25年来，Invivoscribe提供高品质、标准化试剂、检测和生物资讯学工具以促进精准医学领域的进展，改善全世界的医疗保健品质。Invivoscribe与有兴趣开发搭配诊断试剂和进行商业化的全球性制药公司合作且拥有成功的过往记录，并可提供法规和实验室服务两方面的专长。Invivoscribe透过其遍布全球的临床实验室子公司(LabPMM)提供可分销试剂盒以及临床试验服务，是从诊断开发到临床试验、法规申请和商业化的理想伙伴。
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