四環醫藥(00460-HK)自主研發1類創新藥獲藥監局頒臨床試驗批件

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【財華社訊】四環醫藥(00460-HK)公布，該集團自主研發1類創新藥「第三代EGFR抑制劑XZP -5809」已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批件。

該新藥為該集團自主研發的中國1類創新藥。該新藥是一種新型第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR -TKI)，其靶向性強、可口服及結構新穎，且作用機制明確，與EGFR不可逆結合，對基因突變EGFR活性較高，對野生型EGFR則具有較低的活性，選擇性較優。

臨床前藥效學數據和毒理學數據表明該新藥具有以下特點：針對EGFR敏感突變(19位外顯子缺失和L 858R突變)和獲得性耐藥突變(T 790M突變)均有良好的藥效；預計臨床上對於肺癌腦轉移的患者具有良好的藥效；相對已經上市的同類藥物較優質的安全性與較小的心臟功能影響。該新藥候選物的臨床適應症擬定為治療具有EGFR敏感突變(19位外顯子缺失和L 858R突變)和獲得性耐藥突變(T 790M突變)的局部晚期或轉移性肺癌等實體瘤。
 

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