【財華社訊】君實生物-B(01877-HK)公布，根據該公司收到的《臨床試驗通知書》，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，特瑞普利單抗注射液符合藥品註冊的有關要求，同意按照提交方案開展特瑞普利單抗注射液(JS001)聯合CM082片用於既往未經治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤的臨床試驗。
本次獲批的臨床試驗針對治療既往未經治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤，是抗血管生成療法和免疫療法聯合治療黏膜黑色素瘤的一次探索。截至本公告日期，中國區域內尚無免疫療法與靶向療法聯合的治療方案獲得NMPA的批准上市。
根據國家藥品註冊相關的法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗通知書後，尚需開展臨床試驗取得療效和安全性的數據並經NMPA批准後方可上市。
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