【財華社訊】先健科技(01302-HK)公布,於1月18日,該公司收到國家食品藥品監督管理總局的正式書面通知,確認GoldenFlowTM外周支架系統進入食品藥品監管總局創新醫療器械特別審批程序。
該產品成為本公司第七個進入食品藥品監管總局該程序的產品。該產品由外周裸支架及與其配套的輸送器組成,用於下肢動脈閉塞或狹窄性疾病的腔內介入治療。外周裸支架為自膨式編織結構,具有優異的彎曲及疲勞性能,其表面鍍有氮化鈦,生物相容性高。獨創具有位移補償機構的輸送器系統保證支架定位準確、釋放穩定。
該產品利用輸送器將外周裸支架植入到病變位置,支架自膨脹並與血管壁貼附,對血管病變區域起到支撐作用,從而維持血管暢通。
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