聯康生物科技(00690-HK)阿卡波糖片獲藥監局正式受理
原創

日期：2019年1月6日下午6:47

【財華社訊】聯康生物科技集團(00690-HK)公布，於2019年1月4日，該公司之全資附屬公司北京博康健基因科技有限公司與北京百奧藥業有限公司共同開發的阿卡波糖片生物等效性研究(BE研究)臨床數據已獲國家藥品監督管理局正式受理，受理號為CYHS1900008國及CYHS1900007國，分別對應本次提交受理的50mg與100mg兩個規格下口服片劑。本次受理意味著此申請一旦獲批，該公司將取得該品種之批量生產資格，可作為新批准仿製藥於中國大陸投產上市。

目前，該集團已完成阿卡波糖片的BE研究，並對BE結果保持樂觀。據瞭解同品種在研項目中，本集團研究進度領先，有望成為第一批申報生產批文的廠家，並預計於2019年上半年正式獲批。