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騰盛博藥-B(02137.HK)批准中國首個用於治療新冠肺炎的創新中和抗體聯合療法

日期:2021年12月9日 上午6:09

騰盛博藥-B(02137.HK)公布,國家藥監局已批准本公司的單克隆中和抗體安巴韋單抗 ╱ 羅米司韋單抗的聯合療法(此前為BRII-196/BRII-198聯合療法)上市申請,用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12-17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12-17歲,體重≥40kg)適應症人群為附條件批准。

國家藥監局的批准乃基於美國國立衛生研究院(「NIH」)支持的3期臨床試驗ACTIV-2的涉及847名招募患者的積極研究最終及中期結果。ACTIV-2是由NIH所進行的加速COVID-19治療性干預及疫苗開發計劃(「ACTIV」)的臨床試驗的一部分,其中安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法對於臨床有高風險發展為嚴重疾病的非住院COVID-19患者,已證實與安慰劑相比,住院及死亡病例減少了80%(中期結果為78%),而於28天內的死亡宗數更少(治療組為0宗,相對於安慰劑的9宗),且具有更高安全性,具有統計學顯著差異。在症狀出現後早期(0-5天)及晚期(6-10天)開始治療的參與者中觀察到類似的有效率,為較遲接受治療的COVID-19患者提供急需的臨床證據。
 

港交所原文

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