omburtamab治療神經母細胞瘤在歐盟申請上市 賽生藥業(06600.HK)引進中國

日期:2021年5月1日 下午2:18

Y-mAbs Therapeutics是一家商業化階段的生物製藥公司,專注於開發和商業化基於抗體的創新療法,用於癌症的治療。近日,該公司宣布,已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了omburtamab的營銷授權申請(MAA),喲用於治療中樞神經系統(CNS)/軟腦膜(LM)轉移的神經母細胞瘤兒童患者。

之前,FDA已授予omburtamab突破性藥物資格(BTD)。2020年10月公布的關鍵101多中心研究結果顯示:在入組並接受治療的17例患者中,中位隨訪26周,12個月總體生存(OS)率爲78%。而歷史對照組中,一年OS率大約爲30%。

神經母細胞瘤是一種極具侵襲性的腫瘤,是嬰幼兒最常見的腫瘤之一,儘管近年來强化多模式治療已提高了生存率,但幸存者有很高的復發風險。omburtamab有潜力成爲第一個針對中樞神經系統(CNS)/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤兒童患者的靶向療法。omburtamab是一種靶向B7-H3的單克隆抗體,在腦室內中樞神經系統(CNS)給藥前已被放射性標記。B7-H3是一種免疫檢查點分子,廣泛表達於多種類型癌症的腫瘤細胞中。

目前,Y-mAbs已有一款商業化産品Danyelza(naxitamab-gqgk)40mg/10ml,該藥於2020年11月獲得美國FDA加速批准,聯合粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF),用於治療復發/難治性高危神經母細胞瘤患者,具體爲:年齡≥1歲、對既往治療表現出部分緩解、輕微緩解或疾病穩定、骨胳或骨髓中存在復發或難治性高危神經母細胞瘤的兒科和成人患者。

Danyelza和omburtamab由美國紀念斯隆·凱特林癌症中心(MSK)的研究人員開發出來,並由MSK獨家授權給Y-mAbs。由於這一許可協議,MSK在Danyelza和omburtamab産品和Y-mAbs中擁有機構財務利益。

值得一提的是,2020年12月,賽生藥業(06600.HK)與Y-mAbs簽訂了一項許可協議,獲得了在大中華區獨家合作開發和商業化Danyelza和omburtamab的權利,將2款産品用於治療中國的復發/難治性高危神經母細胞瘤患者和有中樞神經系統(CNS)/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤兒童患者。

Y-mAbs創始人、董事長兼總裁Thomas Gad表示:”我們相信,omburtamab有望成爲EMA批准的首個針對CNS/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤兒童患者的靶向療法。Y-mAbs正在繼續推進omburtamab項目,以便盡可能地爲全球的兒童患者提供這種創新療法。目前,針對這類患者還沒有標準的治療方法,omburtamab將解决該領域存在的重要的未滿足的醫療需求。”

此外,Y-mAbs最近與美國食品和藥物管理局(FDA)就omburtamab結束了一次B型會議,並收到了FDA關於額外數據的請求,該請求涉及Y-mAbs公司確定的歷史對照組中的粒度數據(granularity data)。爲了就統計分析計劃(SAP)達成一致,該公司正在收集這些額外的粒度數據,並預計在4月底之前將其提交給FDA。下一次B型會議定於2021年6月1日舉行,根據對額外數據的審查來討論SAP。該公司將繼續與FDA保持密切對話,並保持公司目標,即在2021年第二季度末或第三季度重新提交omburtamab的生物製品許可申請(BLA)。

Y-mAbs首席執行官Claus Moller博士表示,該公司很高興在歐盟提交omburtamab的MAA,並對該公司正在取得的進展感到非常高興。該公司相信,omburtamab有潜力解决CNS/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤兒童患者群體中的顯著未滿足醫療需求。該公司還將繼續與FDA密切合作,重新提交omburtamab BLA。

omburtamab是一種放射性碘標記的鼠源抗B7-H3單克隆抗體(131I-8H9),靶向人類實體腫瘤(包括胚胎腫瘤、癌、肉瘤和腦腫瘤)中表達腫瘤抗原B7-H3的細胞,並結合到B7-H3分子上的生物功能的關鍵區域--FG環依賴型構象。目前,omburtamab正處於臨床開發,該藥是治療中樞神經系統(CNS)/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤的一種很有前途的療法。當神經母細胞瘤轉移到軟腦膜或CNS時,可使用Ommaya導管將放射性標記的omburtamab直接注射到CNS中。與系統(全身)給藥相比,將治療性液體輻射直接遞送至CNS可使藥物直達腫瘤。

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