百濟神州(06160-HK)加藥監批准百悅澤®用於治療華氏巨球蛋白血症患者

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【財華社訊】百濟神州(06160-HK)公布，於2021年3月2日（美國東部時間）宣佈，加拿大藥監部門已批准百悅澤®（澤布替尼）用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)患者的新藥上市申請。

ASPEN臨床試驗中隨機接受百悅澤®治療的101例WM患者中，有4%的患者由於不良事件中斷治療，其中包括心臟擴大症、中性粒細胞減少症、漿細胞性骨髓瘤和硬膜下出血。14%的患者由於不良事件降低劑量，其中最常見的是中性粒細胞減少症(3.0%)和腹瀉(2.0%)。

百悅澤®的總體安全性數據來自779例在多項臨床試驗中接受百悅澤®治療的B細胞惡性腫瘤患者，其中最常見的不良反應（≥10%）為中性粒細胞減少症、血小板減少症、上呼吸道感染、貧血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、咳嗽、挫傷、肺炎（分組術語）、尿路感染、出血（分組術語）和血尿。最常見的嚴重不良反應（≥2%）為肺炎(10.0%)和出血(2.1%)。

百悅澤®的推薦每日用藥總劑量為320mg。百悅澤®預計將在未來幾週內在加拿大上市。

港交所原文