我國重組新冠病毒疫苗(腺病毒載體)獲國家藥監局附條件批準上市注冊申請

日期:2021年2月28日 下午12:07

新華社北京2月27日電(王逸濤、王迪)由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇領銜的團隊研发的我國重組新冠病毒疫苗(腺病毒載體),25日獲國家藥品監督管理局附條件批準上市注冊申請。這是我國首家獲批的腺病毒載體新冠病毒疫苗,適用於預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

國家藥監局根據相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準重組新冠疫苗(腺病毒載體)的上市注冊申請,要求繼續開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

重組新冠疫苗(腺病毒載體)采用單針免疫程序,可在2至8攝氏度間穩定保存,易於運輸和存儲,接種對象為18歲以上人群。2020年3月16日,該疫苗在武漢啟動Ⅰ期臨床試驗,4月12日在武漢進入Ⅱ期臨床試驗,9月22日在巴基斯坦啟動Ⅲ期臨床試驗,目前已在5個國家的70多家臨床研究中心開展了多中心Ⅲ期臨床研究,共完成近5萬名受試者的接種。

該疫苗此前已獲巴基斯坦和墨西哥的緊急使用授權。據多方數據分析顯示,在巴基斯坦Ⅲ期臨床試驗中,單針接種疫苗28天後,新冠重癥病例保護效力達到100%,總體保護效力為74.8%。

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