中泰国际发布报告,信达生物(01801-HK)于2月3日公布,公司主要产品达伯舒正式获国家药监局批准,用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。这是达伯舒继2018年12月首次获批用于治疗二线及以上霍奇金淋巴瘤后,中国所获批的第二个适应症。达伯舒获批联合培美曲塞和铂类化疗用于非小细胞非鳞状肺癌(NSCLC)的治疗。临床试验表明达伯舒联合铂类化疗治疗这种类型的NSCLC能显著延长患者的无进展生存期(PFS),该行认为以上事项对于达伯舒来说是重要突破。
肺癌是中国发病率最高的癌症,而非鳞状NSCLC占每年肺癌新发病例的约60%。在非小细胞肺癌中,EFGR阴性非小细胞肺癌占比约50%。目前来看,PD-1/PD-L1抑制剂中正式获批适用于肺癌的只有默沙东(MSDUS)的可瑞达(Keytruda),因此对于达伯舒来说这项适应症的获批非常重要。
目前PD-1药物实际上已经用于很多癌症,拿到国家药监局的批文更利于销售推广,而且长远看,PD-1/PD-L1抑制剂的销售未来必然更加规范,因此国家药监局的批文非常重要。考虑到达伯舒的新适应症获批,该行将公司2021E-22E药品销售收入预测分别上调7.3%、5.3%,而公司总收入分别上调7.0%、5.2%。
除非鳞状NSCLC以外,2020年下半年至今,达伯舒用于鳞状非小细胞肺癌和肝癌联合治疗的上市申请也被国家药监局受理。达伯舒单药治疗晚期/转移性食管癌的研究也于2020年5月达到临床研究的主要终点。由于达伯舒实际上已经用于这些适应症治疗而且临床反馈很好,因此该行预计这些适应症在未来几年内正式获批的可能性很高。除现有产品外,公司还有19种在研产品,用于胆管癌治疗的IBI375已提交上市申请,用于新陈代谢的IBI-306与肿瘤药IBI-310也已经完成三期临床,这些产品有望上市后销售放量,将增厚公司收入。
考虑到非小细胞肺癌是发病率非常高的癌症,对于PD-1/PD-L1抑制剂生厂商来说,这个适应症获批是重要里程碑事件,证明产品效果良好,公司研发管线丰富,创新药稳步推进。由于其他国产PD-1/PD-L1抑制剂还没有在这个适应症获批,因此该行认为这将获得资本市场关注。该行将目标价从86.9港元上调至118.9港元,重申买入评级。
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