華領醫藥:商業化再迎里程碑時刻,多紮格列艾汀蓄勢待發

日期:2020年10月16日 上午8:44作者:花榮

2020年,這場突如其來的新冠肺炎疫情,掀起了一波醫藥生物投資熱。年初至今,未盈利生物科技醫藥板塊以55.6%的累計漲幅位居港股所有板塊漲幅榜前列。

在眾多未盈利生物醫藥公司中,業務取得多項突破性進展的全球糖尿病創新藥企華領醫藥(02552-HK),有望分羹及搶佔我國千億級糖尿病醫療市場,並給長期支持其發展的投資者及股東帶來可觀的回報。

商業化之路迎里程碑時刻:獲藥品生產許可

近日,經過藥品上市許可持有人(MAH)體系審核和現場核查後,華領醫藥獲得由上海市藥品監督管理局頒發的在研全球首創新藥多紮格列艾汀(dorzagliatin)《藥品生產許可證》,這意味著全球首創新藥多紮格列艾汀將進一步加速新藥上市申請(NDA)進程,並為上市後藥品的商業化生產供應和未來產能的逐步提升打下了堅實的基礎。

根據IDF(國際糖尿病聯合會)報告顯示,2019年全球成人糖尿病人數已達4.63億,且預計這一數量在未來仍有大幅增加,到2045年將達到7億人。其中,中國糖尿病患者人數排名第一,約為1.164億人。預計隨著醫保覆蓋面的增加,糖尿病患者診斷率、治療率的提高,未來3年内中國糖尿病醫療市場規模將突破千億。

與傳統的降糖藥物不同,多紮格列艾汀直接瞄準了糖尿病病程不可逆的病根,臨床研究數據表明,在相應治療週期内,多紮格列艾汀展現出了顯著療效和安全性,並具有改善胰島β細胞功能、促進胰島素早相分泌和降低胰島素抵抗的潛力,有望從根本上治療糖尿病。隨著多紮格列艾汀獲得藥品生產許可,華領醫藥也距離新藥上市,進而造福全球近5億糖尿病患者更近了一步。

聯手拜耳分羹千億市場 華領醫藥增長可期

8月17日,華領醫藥與世界500強德國醫藥巨頭拜耳宣佈建立戰略合作,就多紮格列艾汀在中國達成商業合作協議。華領醫藥將負責產品的臨床開發、生產供應、一級商分銷、註冊和藥物警戒等工作;拜耳作為多紮格列艾汀中國獨家推銷商,負責其在中國的市場營銷、推廣和醫學教育等活動,華領醫藥因此獲得3億元首付款,還將獲得最高41.8億元的里程碑付款。

能與行業老大哥進行深層次的合作,足以表明華領醫藥國際一流的研發創新能力得到業界最高的認可,亦反映出拜耳對多紮格列艾汀商業化前景十分看好。筆者分析,拜耳看好多紮格列艾汀未來商業化前景或許有以下幾點因素:

天時:全國集採對於創新藥沒有影響,實際上也是鼓勵了創新藥企業的發展。集中採購主要針對的是沒有專利的藥物,意在通過"以量換價"壓低專利已經過期、價格虛高的原研藥和仿製藥,這一方面會加劇仿製藥企業的競爭,加速企業向創新藥的轉型;另一方面節省了大量醫保資金,可以向創新藥傾斜。

除此之外,近日出台2020年醫保目錄調整方案,也對創新藥進行扶持,使得新上市藥品有了當年獲批、當年商業上市、當年進入醫保目錄的可能性。這就意味著多紮格列艾汀實現當年獲批、當前商業化上市及當年進入醫保目錄的可能性很大。

地利:在糖尿病患者中,約有95%的患者為2型糖尿病患者。根據弗若斯特沙利文報告顯示,快速城市化導致中國人形成不健康飲食及日益久坐不動的生活方式越來越多,導致肥胖率上升。此外,中國正步入一個老齡化的社會,65歲以上的人數正不斷增加。在此形勢之下,糖尿病患者人群會大幅增加,使得2型糖尿病患者人數增加。

如果成功獲批,華領醫藥的多紮格列艾汀將是一款通過修復2型糖尿病患者受損的血糖傳感器功能的糖尿病新藥。臨床試驗表明,多紮格列艾汀既可單獨用藥,又可與現有抗糖尿病藥物聯合使用,有望帶來極高的商業價值。

人和:強強聯手,共享共赢。拜耳在中國的糖尿病銷售渠道拓展能力和醫藥專業人才管理能力方面實力強勁,憑借其成熟的銷售網絡,聯手華領醫藥,可以最大限度協助全球首創糖尿病新藥多紮格列艾汀搶佔市場,並助力其成為國内暢銷的糖尿病藥物,分羹未來千億增量市場,實現互利共赢的局面。

在與拜耳達成戰略合作之後,華領醫藥得到包括高盛、中信里昂在内的多家國際投行看好,並獲得「買入」評級。其中,中信里昂研究報告指,與拜耳達成商業化合作夥伴關係,將免去華領醫藥自身搭建銷售基礎設施的開支,對於公司無疑是利好消息。

正是集結著天時地利人和之勢,華領醫藥在研的多紮格列艾汀才被同業大佬及國際投行持續看好。在可預見的千億級市場增量下,華領醫藥研發管道的商業化價值將不斷被放大,發展前景非常值得期待。

尾語:

現階段華領醫藥的多紮格列艾汀商業化與2019年3月份信達生物的達伯舒商業化進程有點相似。信達生物的達伯舒在未開售之前,選擇與國際知名醫藥公司禮來簽訂生產及銷售的戰略合作,同樣簽訂了里程碑付款等協議。

從達伯舒的開售後銷售結果來看,禮來的銷售渠道給達伯舒帶來可觀的銷售收入。而隨著達伯舒的開售,信達生物的股價開始不斷創新高。截至2020年10月14日收盤,信達生物股價較13.98港元上市首發價累計漲幅約400%。

現如今,華領醫藥的多紮格列艾汀所處的2型糖尿病市場,未來3年2型糖尿病患者人數增量及超千億市場規模,要比達伯舒的PD-1抑制劑市場規模大出不少。某種意義上講,多紮格列艾汀可實現銷售收入規模要比達伯舒大。屆時,華領醫藥股價實現倍增的可能性也會隨著增加。

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