港股生物医药热炽 嘉和生物多款创新药前景佳

原創

随着疫情爆发，医疗健康作为逆周期板块脱颖而出，吸引了投资人的广泛关注和踊跃参与。全球范围内医疗健康公司，尤其是生物科技公司，今年以来获得远超越市场平均的股价表现。截至发稿日，已有18家生物科技公司参照18A章节在香港联交所上市，香港资本市场已成为毋庸置疑的亚太区最大、全球第二大的生物科技融资中心。自今年以来，从康宁杰瑞开始，诺诚健华、康方生物、沛嘉医疗均取得大幅超购佳绩。生物科技公司的首次公开发行，平均认购倍数录得逾300倍以上。7月港股IPO打新热潮持续，新股市场反应普遍超越预期。

嘉和生物早前亦向香港联交所递交了上市申请。在今年下半年拟在香港资本市场上市的医疗健康领域公司中，嘉和生物是为数不多的生物制药科技公司，专注于肿瘤及自身免疫药物研发及商业化，拥有强劲的研发管线。稀缺性使得嘉和生物有望成为今年下半年港股生物科技股的打新焦点。

嘉和生物成立于2007年，长期深耕于创新型生物制药领域，获得了众多生物科技领域意见领袖及知名投资人的背书——在A、B轮融资中嘉和生物获得了高瓴创投、淡马锡、华润正大生命科学基金、海通开元国际等投资人入股。嘉和生物有哪些投资亮点，能吸引这些重量级国际投资者的垂青?

覆盖畅销的肿瘤及自身免疫疾病药物的明星生物科技公司

根据现已上载至香港联交所网站上的数据显示，嘉和生物是一家实力雄厚的生物制药公司，专注于肿瘤及自身免疫药物的研发及商业化。嘉和生物已成功研发出靶向通路且极具潜力的候选药物，涵盖全球前三大肿瘤靶标及十款畅销药物中的五款。公司现有15款主要凭借自行研发的候选药物，且在亚洲正进行18项临床试验。值得留意的是，公司计划于未来12至18个月内将向国家药监局及食药监局分别提交三项新药上市申请(NDA)及多项临床研究用新药上市申请(IND)。

嘉和生物战略专注于主要治疗领域的靶点，以解决在肿瘤、自身免疫及其他慢性病方面大量未被满足的医疗需求。根据行业专家的统计信息，全球前三大肿瘤靶标 (包括HER2、PD-1及预期取得佳绩的CDK4/6) 在2020年的合计市场规模预计达近500亿美元 (折合约3,900亿元人民币)。

目前，公司旗下拥有六款主要候选药物，在治疗多种肿瘤、自身免疫等慢性疾病适应症方面极具潜力。该六款候选药物包括GB491(Lerociclib)，一款潜在最佳的口服CDK4/6抑制剂；GB221，一款仿制赫赛汀(曲妥珠单抗)的HER2单克隆抗体(单抗)候选药物；GB226 (Geptanolimab)，一款新型PD-1单抗候选药物；GB492，一款干扰素基因蛋白(STING)激动剂，预期将联合GB226发挥协同效应；GB242(一款英夫利昔单抗(类克)生物类似药)；及GB223 (一款前景广阔的核因子kappaB配体的受体激活剂(RANKL)单抗候选药物)。上述的六款关键候选药物，其中三款已进入III期或II关键性临床试验（GB226、GB221、GB242）。嘉和生物计划最快于明年展开药品的商业化销售。

值得一提的是，GB491 (Lerociclib)，这款被市场视为中国治疗后雌激素受体阳性HR+ HER2- 乳腺癌的同类产品中最佳的口服周期蛋白依赖性激酶CDK4/6候选药物，在现有的临床试验参数中已证明其有卓越的药效及耐受性，预计市场潜力巨大。据了解，GB491不仅是目前中国市场上潜在的疗效最佳CDK4/6抑制剂，更展示出较市售产品更好的安全性和耐受性。GB491预计造福的HR+ HER2-的乳腺癌患者人群广 (在乳腺癌患者中，62%为HR+ HER2-)，从新辅助治疗至局部晚期或转移性乳腺癌患者均可从中获益，市场潜力巨大。目前辅助和转移性的亚洲HR+ HER2-乳腺癌患者，尤其是中度及高危患者，需要的治疗持续时间长，因此对耐受性的要求更高，GB491展现出的较已经上市的产品更优的耐受性和安全性数据，使得该类患者有了更好的治疗方案，特别是在降低中性粒细胞减少症方面，GB491的良好安全性可以改善患者体验，降低随访和抽血次数，减轻病院负担，也满足了患者及病院两方面都未能被满足的重大医疗需求，展现了巨大的市场潜力。礼来公司于近期公布III期临床试验取得正面结果的同类CDK4/6抑制剂Abemaciclib (玻玛西利)，在相关消息公布后公司股价单日大涨，市值大增约210亿美元。可见市场对CDK4/6抑制剂的高度认同，GB491的未来市场潜力可谓不可限量。

除此以外，嘉和生物在研管线上悉心部署，关注药品之间的联合治疗潜力。联合疗法除了大幅提升肿瘤治疗领域的疗效外﹐亦有利于产品未来迅速抢占市场份额。

• GB221 (有望成为中国前三款面市的用于治疗HER2+转移性乳腺癌 (mBC)的赫赛汀(曲妥珠单抗)仿制单抗，GB491与GB221亦共同构成了公司乳腺癌治疗的基础)
• GB226 (PD-1单抗)，公司已采取差异化联合治疗策略制定广泛而系统性临床开发计划
• GB492，是一种与GB226结合使用对治疗实体瘤极具积极协同效应的STING激动剂

就核心产品GB226 (Geptanolimab，一款试验性、人源化PD-1单抗)而言，嘉和生物通过对缺乏有效治疗方案的适应症进行临床试验，对GB226采取快速上市策略及差异化的监管途径。预期将分别于2020年第三季度前及于2021年上半年向国家药监局提交使用GB226治疗PTCL （外周T细胞淋巴瘤）及治疗PMBCL（原发纵隔大B细胞淋巴瘤）的NDA。待获国家药监局批准后，嘉和生物计划于2021年下半年前推出GB226，目前嘉和生物正在研究使用GB226联合呋喹替尼治疗r/r NSCLC（非小细胞肺癌）及mCRC（转移性结直肠癌），相关I期临床试验正在进行中。根据该等I期临床试验的结果，预计将于2020年底前启动II期临床试验。与此同时，嘉和生物正在研究使用GB226联合乐伐替尼用于肝细胞癌一线治疗，以及联合溶瘤病毒药物治疗各种实体瘤。此外，据招股书披露，目前市面上尚无获中国食药监局批准的用于治疗PTCL的PD-(L)1 药物。因此，GB226的成功上市将有望取得可观的市场份额。而公司预计于2020年三季度取得国家药监局对于 PTCL的NDA受理通知。根据CDE标准，该申请可能获授优先审查资格，且有望使GB226成为中国首款NDA获接纳的用于治疗PTCL的PD-1单抗。

另外，在研管线上的GB221 (用于治疗HER2 + mBC的曲妥珠单抗仿制单抗) 以及GB242 (英夫利昔单抗(类克)生物类似药产品)亦均是有望最早进入中国市场的同类产品之一。

创新双特异性抗体探索全球发展机遇

嘉和生物拥有强大的创新双特异性抗体候选药物产品管线。双特异性抗体是未来生物医药最具发展潜力的领域之一，对生物科技公司的研发能力及生产工艺提出高要求。

嘉和生物的双特异性抗体平台位于美国旧金山，由癌症生物学家Yue Liu博士带领的科研团队运作。这支精英科学家团队在传统抗体发现技术 (例如杂交瘤及噬菌体展示) 以及包括CAAD在内的新技术方面拥有强大实力。嘉和生物基于分子作用机理及已刊发临床数据的大量比较，战略布局多款双特异性抗体候选药物，主要包括靶向CD3×CD20、PD-L1×CD55及EGFR×c-Met的候选药物。公司预期于未来12至18个月内会同步向国家药监局及食药监局提交IND申请，并迅速将临床前双特异性抗体候选药物推进至临床阶段。除此以外，公司将进一步探索该等领域中的全球发展机遇。

生物科技公司的价值在于未来，丰富的在研药物管线及组合有利于嘉和生物充分抓住巨大的生物医药市场潜力，此不可不察。