港股生物醫藥熱熾 嘉和生物多款創新藥前景佳

日期:2020年7月10日 下午2:12作者:沈少鴻

隨著疫情爆發,醫療健康作為逆週期板塊脫穎而出,吸引了投資人的廣泛關注和踴躍參與。全球範圍内醫療健康公司,尤其是生物科技公司,今年以來獲得遠超越市場平均的股價表現。截至發稿日,已有18家生物科技公司參照18A章節在香港聯交所上市,香港資本市場已成為毋庸置疑的亞太區最大、全球第二大的生物科技融資中心。自今年以來,從康寧傑瑞開始,諾誠健華、康方生物、沛嘉醫療均取得大幅超購佳績。生物科技公司的首次公開發行,平均認購倍數錄得逾300倍以上。7月港股IPO打新熱潮持續,新股市場反應普遍超越預期。

嘉和生物早前亦向香港聯交所遞交了上市申請。在今年下半年擬在香港資本市場上市的醫療健康領域公司中,嘉和生物是為數不多的生物製藥科技公司,專注於腫瘤及自身免疫藥物研發及商業化,擁有強勁的研發管線。稀缺性使得嘉和生物有望成為今年下半年港股生物科技股的打新焦點。

嘉和生物成立於2007年,長期深耕於創新型生物製藥領域,獲得了眾多生物科技領域意見領袖及知名投資人的背書——在A、B輪融資中嘉和生物獲得了高瓴創投、淡馬錫、華潤正大生命科學基金、海通開元國際等投資人入股。嘉和生物有哪些投資亮點,能吸引這些重量級國際投資者的垂青?

覆蓋暢銷的腫瘤及自身免疫疾病藥物的明星生物科技公司

根據現已上載至香港聯交所網站上的數據顯示,嘉和生物是一家實力雄厚的生物製藥公司,專注於腫瘤及自身免疫藥物的研發及商業化。嘉和生物已成功研發出靶向通路且極具潛力的候選藥物,涵蓋全球前三大腫瘤靶標及十款暢銷藥物中的五款。公司現有15款主要憑借自行研發的候選藥物,且在亞洲正進行18項臨床試驗。值得留意的是,公司計劃於未來12至18個月内將向國家藥監局及食藥監局分别提交三項新藥上市申請(NDA)及多項臨床研究用新藥上市申請(IND)。

嘉和生物戰略專注於主要治療領域的靶點,以解決在腫瘤、自身免疫及其他慢性病方面大量未被滿足的醫療需求。根據行業專家的統計信息,全球前三大腫瘤靶標 (包括HER2、PD-1及預期取得佳績的CDK4/6) 在2020年的合計市場規模預計達近500億美元 (折合約3,900億元人民幣)。

目前,公司旗下擁有六款主要候選藥物,在治療多種腫瘤、自身免疫等慢性疾病適應症方面極具潛力。該六款候選藥物包括GB491(Lerociclib),一款潛在最佳的口服CDK4/6抑制劑;GB221,一款仿製赫賽汀(曲妥珠單抗)的HER2單克隆抗體(單抗)候選藥物;GB226 (Geptanolimab),一款新型PD-1單抗候選藥物;GB492,一款幹擾素基因蛋白(STING)激動劑,預期將聯合GB226發揮協同效應;GB242(一款英夫利昔單抗(類克)生物類似藥);及GB223 (一款前景廣闊的核因子kappaB配體的受體激活劑(RANKL)單抗候選藥物)。上述的六款關鍵候選藥物,其中三款已進入III期或II關鍵性臨床試驗(GB226、GB221、GB242)。嘉和生物計劃最快於明年展開藥品的商業化銷售。

值得一提的是,GB491 (Lerociclib),這款被市場視為中國治療後雌激素受體陽性HR+ HER2- 乳腺癌的同類產品中最佳的口服週期蛋白依賴性激酶CDK4/6候選藥物,在現有的臨床試驗參數中已證明其有卓越的藥效及耐受性,預計市場潛力巨大。據了解,GB491不僅是目前中國市場上潛在的療效最佳CDK4/6抑制劑,更展示出較市售產品更好的安全性和耐受性。GB491預計造福的HR+ HER2-的乳腺癌患者人群廣 (在乳腺癌患者中,62%為HR+ HER2-),從新輔助治療至局部晚期或轉移性乳腺癌患者均可從中獲益,市場潛力巨大。目前輔助和轉移性的亞洲HR+ HER2-乳腺癌患者,尤其是中度及高危患者,需要的治療持續時間長,因此對耐受性的要求更高,GB491展現出的較已經上市的產品更優的耐受性和安全性數據,使得該類患者有了更好的治療方案,特别是在降低中性粒細胞減少症方面,GB491的良好安全性可以改善患者體驗,降低隨訪和抽血次數,減輕病院負擔,也滿足了患者及病院兩方面都未能被滿足的重大醫療需求,展現了巨大的市場潛力。禮來公司於近期公佈III期臨床試驗取得正面結果的同類CDK4/6抑制劑Abemaciclib (玻瑪西利),在相關消息公佈後公司股價單日大漲,市值大增約210億美元。可見市場對CDK4/6抑制劑的高度認同,GB491的未來市場潛力可謂不可限量。

除此以外,嘉和生物在研管線上悉心部署,關注藥品之間的聯合治療潛力。聯合療法除了大幅提升腫瘤治療領域的療效外﹐亦有利於產品未來迅速搶佔市場份額。

  • GB221 (有望成為中國前三款面市的用於治療HER2+轉移性乳腺癌 (mBC)的赫賽汀(曲妥珠單抗)仿製單抗,GB491與GB221亦共同構成了公司乳腺癌治療的基礎)
  • GB226 (PD-1單抗),公司已採取差異化聯合治療策略製定廣泛而係統性臨床開發計劃
  • GB492,是一種與GB226結合使用對治療實體瘤極具積極協同效應的STING激動劑

就核心產品GB226 (Geptanolimab,一款試驗性、人源化PD-1單抗)而言,嘉和生物通過對缺乏有效治療方案的適應症進行臨床試驗,對GB226採取快速上市策略及差異化的監管途徑。預期將分别於2020年第三季度前及於2021年上半年向國家藥監局提交使用GB226治療PTCL (外周T細胞淋巴瘤)及治療PMBCL(原發縱隔大B細胞淋巴瘤)的NDA。待獲國家藥監局批準後,嘉和生物計劃於2021年下半年前推出GB226,目前嘉和生物正在研究使用GB226聯合呋喹替尼治療r/r NSCLC(非小細胞肺癌)及mCRC(轉移性結直腸癌),相關I期臨床試驗正在進行中。根據該等I期臨床試驗的結果,預計將於2020年底前啓動II期臨床試驗。與此同時,嘉和生物正在研究使用GB226聯合樂伐替尼用於肝細胞癌一線治療,以及聯合溶瘤病毒藥物治療各種實體瘤。此外,據招股書披露,目前市面上尚無獲中國食藥監局批準的用於治療PTCL的PD-(L)1 藥物。因此,GB226的成功上市將有望取得可觀的市場份額。而公司預計於2020年三季度取得國家藥監局對於 PTCL的NDA受理通知。根據CDE標準,該申請可能獲授優先審查資格,且有望使GB226成為中國首款NDA獲接納的用於治療PTCL的PD-1單抗。

另外,在研管線上的GB221 (用於治療HER2 + mBC的曲妥珠單抗仿製單抗) 以及GB242 (英夫利昔單抗(類克)生物類似藥產品)亦均是有望最早進入中國市場的同類產品之一。

創新雙特異性抗體探索全球發展機遇

嘉和生物擁有強大的創新雙特異性抗體候選藥物產品管線。雙特異性抗體是未來生物醫藥最具發展潛力的領域之一,對生物科技公司的研發能力及生產工藝提出高要求。

嘉和生物的雙特異性抗體平台位於美國舊金山,由癌症生物學家Yue Liu博士帶領的科研團隊運作。這支精英科學家團隊在傳統抗體發現技術 (例如雜交瘤及噬菌體展示) 以及包括CAAD在内的新技術方面擁有強大實力。嘉和生物基於分子作用機理及已刊發臨床數據的大量比較,戰略佈局多款雙特異性抗體候選藥物,主要包括靶向CD3×CD20、PD-L1×CD55及EGFR×c-Met的候選藥物。公司預期於未來12至18個月内會同步向國家藥監局及食藥監局提交IND申請,並迅速將臨床前雙特異性抗體候選藥物推進至臨床階段。除此以外,公司將進一步探索該等領域中的全球發展機遇。

生物科技公司的價值在於未來,豐富的在研藥物管線及組合有利於嘉和生物充分抓住巨大的生物醫藥市場潛力,此不可不察。

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