和黃醫藥計劃遞交索凡替尼新藥上市申請

日期:2020年6月1日 下午7:27

和黃醫藥宣布,已與美國食品藥品監督管理局(FDA)就索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤(NET)患者進行了新藥上市申請前會議。和黃醫藥已與FDA達成一致,將已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現有數據作為遞交美國新藥上市申請的依據。

今年4月,FDA對索凡替尼用於治療非胰腺和胰腺NET研究項目授予快速通道資格。和黃醫藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作,並計劃在快速通道資格狀態下採用滾動遞交的方式遞交新藥上市申請。滾動遞交允許公司將新藥上市申請資料中已完成的部分分批提交供FDA審查,而FDA收到完整材料會對申請進行確認。

和黃醫藥計劃於今年下半年開始新藥上市申請遞交。

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