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和黄医药新药计划內地上市

日期:2020年1月22日 上午7:46
和黄医药新药计划內地上市

长和(00001-HK)旗下的和黄医药公布,其研发的索凡替尼,以晚期胰腺神经內分泌瘤为适应癥的III期关键性研究SANET-p预设的中期分析,已由该研究独立数据监察委员会(IDMC)完成。该研究已经成功达到无进展生存期(PFS)这一预设主要疗效终点,因此IDMC建议提前终止研究。

和黄医药计划与中国国家药监局进行提交新药上市申请(NDA)前的会议,以进一步讨论索凡替尼就该适应癥提交新药上市申请的准备工作,并计划于随后的学术会议上提交SANET-p研究结果。

和黄医药首席执行官贺雋表示,此项积极数据是和黄医药的另一重要裏程碑。继索凡替尼的非胰腺神经內分泌瘤新药上市申请提交后,胰腺神经內分泌瘤的积极结果进一步证实索凡替尼具有应对所有晚期神经內分泌瘤的独特疗效。相信目前无论在中国,甚至在全球市场上,都尚无可以涵盖如此广泛神经內分泌瘤类別的靶向疗法。
 

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