藍海也充滿風險,高投入低產出的啓明醫療有未來嗎?

日期:2019年8月7日 下午6:43作者:覃漢計 編輯:彭尚京
藍海也充滿風險,高投入低產出的啓明醫療有未來嗎?

瓣膜性心髒病是全球一種常見的心髒病,發病率和死亡率很高,以老年患者居多。隨著人口老齡化日趨加劇,這種負擔也將進一步加重。

瓣膜性心髒疾病是由於四個心髒瓣膜(即主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣)中其中一個瓣膜出現損傷或缺陷引起的疾病。正常的瓣膜可促進適當方向的血液流動,倘瓣膜變得太窄及硬化(狹窄)或無法完全閉合(返流)時,正常的血液流動將會被擾亂。在2018年,全球約2.09億患者患有瓣膜性心髒疾病,造成該年度260萬人死亡。

瓣膜性心髒病發病人數如此龐大,而有很大一部分患者因年齡及其他身體條件無法接受開心外科手術及藥物治療,而經導管心髒瓣膜醫療器械治療就顯得尤為重要。通常此種手術的心髒瓣膜由組織瓣膜或者機械瓣膜替代,需要在胸部做一個切口,會比另外兩類手術更為安全。但經導管瓣膜介入治療市場的準入門檻十分高,新進入市場者在建立綜合研發平台的要求、配件套裝的要求提高、缺乏渠道管理經驗及專利權限制等方面面臨重重挑戰。所以,目前國内在經導管瓣膜介入治療領域擁有產品管線和知識產權組合的企業並不多,其中包括醫療器械領域的獨角獸企業杭州啓明醫療器械股份有限公司(下稱「啓明醫療」)以及傑成醫療、MicroPort等。

去年以來,港交所推出的生物醫藥版塊IPO新政,允許未盈利的生物醫藥公司上市,該新政直接受益的主體是國内正如雨後春筍般出現的生物科技公司。截至目前,已有多家生物醫藥公司在港交所上市,超過10家公司在排隊IPO。彭博去年8月報道稱,啓明醫療考慮在香港IPO,尋求募集3億-5億美元。而如今,啓明醫療終於開啓赴港上市之旅,於8月5日向港交所遞交了招股說明書。

經導管主動脈瓣置換術行業巨頭

啓明醫療是中國領先的經導管心髒瓣膜醫療器械企業,根據弗若斯特沙利文的資料,按2018年TAVR(經導管主動脈瓣置換術)產品植入量計,啓明醫療在中國的市場份額高達79.3%,為該行業的巨頭。

目前,啓明醫療的產品組合涵蓋全部四個心髒瓣膜(即主動脈、肺動脈、二尖瓣及三尖瓣)的經導管手術,包括已獲批準並上市的TAVR產品(VenusA-Valve)、TAVR在研產品(VenusA-Plus及VenusA-Pilot)、TPVR在研產品(VenusP-Valve)及二尖瓣及三尖瓣在研產品。

目前,啓明醫療正在美國進行其核心產品VenusP-Valve(一種超環狀主動脈瓣)的動物試驗,並計劃於2019年底向FDA提交預申請會議請求。一旦推出,VenusP-Valve預計會成為中國首款 TPVR產品、全球首款適用於接受TAP治療後RVOTD患者的TPVR產品及全球首款自膨脹式 TPVR產品。

啓明醫療在國内已進行涉及55名受試者的臨床試驗,以評估VenusP-Valve的安全性及有效性。綜合試驗結果顯示,術後患者的全因死亡、中風及心血管手術率很低,同時患者心功能有所改善,有助證明VenusP-Valve的安全性和有效性。

截至最後實際可行日期,啓明醫療合計擁有379項專利及專利申請,其中包括中國81項已公告的專利及70項專利申請以及美國及歐盟等主要海外市場96項已公告的專利及132項專利申請。

依賴單一產品,盈利能力欠佳

與國内大多數赴港上市的未盈利生物科技公司一樣,啓明醫療處於高投入低產出的階段。高昂的研發資金、漫長的研發週期以及政策審批的不確定性,使很多生物科技公司面臨著重壓。

VenusP-Valve進展雖然很順利,但畢竟目前離上市還充滿未知數。啓明醫療目前銷售產品過於單一,只有VenusA-Valve這一個產品,所以VenusA-Valve銷售情況表現對公司的業績產生的影響極大。

最近2年,啓明醫療的銷售收入主要靠VenusA-Valve支撐,2017年、2018年及2019年前五月,VenusAValve的銷售收益分别為1732.1萬元(人民幣,下同)、1.14億元及8570.7萬元,佔啓明醫療總收益的95.4%、98.6%及99.4%。兩代二尖瓣主動脈瓣導管係統V8及TAV8亦貢獻了公司部分收益,不過佔比十分小。

雖然VenusAValve的銷售收益增長較快,但是其利用率卻逐年下降,截至2019年5月31日下降至42.4%。

2018年提高產能的情況下,啓明醫療VenusAValve的實際產能卻沒能跟上來,當年產能利用率下降了近40個百分點,2019年前五月因庫存增加,啓明醫療不得不減少VenusAValve的生產。這說明啓明醫療的實際產品銷售不及預期,而目前尚未進行商業化生產的VenusP-Valve 人造瓣膜利用率下滑更為嚴重,由2017年度的91.2%下降至2019年前五月的18.8%。

在產能利用率不及預期的情況下,啓明醫療各項經營成本卻持續增加。為維持其三項在研產品的進展,啓明醫療研發成本依舊居高不下,上述記錄期間内,研發成本總額分别約為1.17億元、1.05億元及8240萬元,分别佔收益總額約646.1%、90.8%及95.6%。

所以,在這種高投入和低產出的情況下,啓明醫療盈利能力欠佳,2017年、2018年及2019年前五月分别虧損1.58億元、3億元及1.38億元,短期内扭虧為盈猶如天方夜譚。

產品市場空間大,競爭激烈

心髒瓣膜疾病經導管治療的市場空間極大,全球超過2億的心髒瓣膜疾病患者就已佔據了全球總人口的約2.63%,也就是平均每100個人當中就有超過2個人患有心髒瓣膜疾病。

資料顯示,全球各地患主動脈瓣狹窄的患者人數由2014年的1800萬人增加至2018年的1930萬人,且預期於2025年將增加至2210萬人。過去4年,全球已進行的TAVR手術數目按復合年增長率22.5%急速增長,預期於2018年至2025年按復合年增長率15.0%進一步增長。因此,估計TAVR手術佔TAVR及SAVR手術總數的百分比會由2018年的36.5%上升至2025年的58.5%。而全球TAVR手術及滲透率亦將穩步上升,滲透率將從2014年的1.7%攀升至2025年的8.2%。

所以,心髒瓣膜疾病經導管治療這個市場前景十分廣闊,而且是一個尚待挖掘的藍海市場。

目前,經導管心髒瓣膜新產品的開發及商業化競爭激烈,啓明醫療面臨來自全球主要經導管心髒瓣膜置換裝置公司的競爭。目前我國結構性心髒病器械醫療主要是外國擁有高端技術的企業佔據,國產代替仍然是一個艱難的過程。

在相繼收購了美國和歐洲地區的膜球囊成形術產品供應商InterValve和腦保護裝置生產商KeystoneHeart的收購後,啓明醫療業務範圍現已擴展至全球,同時也面臨著國外企業的競爭。

總結

因過於依賴目前的單一產品VenusA-Valve,啓明醫療未來發展很大程度依賴研發團隊對產品開發能力,若無法順利完成臨床開發以及取得監管批準,公司的業務將會繼續遭到挫折。不過,VenusP-Valve等產品的上市進程正有序推進,若能順利上市,啓明醫療可鞏固其在國内的行業地位以及擴大全球市場的份額及影響力。

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