【醫藥探針十五】研發投入如此之高,上海醫藥在描繪怎樣“藍圖”?

日期:2019年1月14日 下午4:20作者:沈少鴻 編輯:張駿芬
【醫藥探針十五】研發投入如此之高,上海醫藥在描繪怎樣“藍圖”?

經過2018年醫藥行業“黑天鵝事件”爆發年後,醫藥工業位列第一梯隊的上海醫藥(02607—HK、601607—CN),在醫藥研發領域也發來了開年捷報。

1月11日,公司發佈公告稱,控股子公司常州製藥廠有限公司收到藥監局的批复,公司的口服利尿劑——氫氯噻嗪片,通過仿製藥質量和療效一致性評價。另外,據公司公告獲悉,此次申報的氫氯噻嗪片企業中,上海醫藥是首家通過該藥一致性評價的醫藥企業。

作為首家獲批的企業,公司可提前擴大氫氯噻嗪藥品在OTC端的市場份額,進一步增強公司在該產品的技術優勢和卡位優勢,重塑市場格局。

而在仿製藥一致性評價成功獲批的背後,離不開上海醫藥堅持仿創並舉,致力於重大疾病和慢性病提供安全有效的治療藥物的發展。

如若縱觀上海醫藥近幾年的研發費用投入,或許不難發現新藥獲批复的背後,都是企業對醫藥領域核心競爭力的建設。

研發投入創出新高度

上海醫藥和傳統的主打研發的醫藥企業不同,公司主營是醫藥商業,然後是製藥工業;簡而言之,醫藥產品分銷是公司的主路線,研發製藥是公司輔助路線。

目前,公司的研發投入主要以臨床需求為導向,生物製品與化學藥小分子及中藥協同發展;主要聚焦腫瘤、免疫及心血管領域的創新藥和心血管、消化系統、精神神經領域、抗腫瘤、抗風濕以及糖尿病領域的大品種精仿,同時積極開展仿製藥一致性評價、中藥的新藥研究和已上市大品種的二次開發。

如上圖所示,從上海醫藥過往的研發費用支出上看,公司的研發投入在不斷加大,整體研發投入出現持續遞增的態勢。截至2017 年底,公司研發費用總投入為 8.36億元,同比增長 24.68%,創出了近5年來的新高。其中費用化投入合計 7.9 億元,同比增長 20.79%,佔整個工業銷售收入 5.27%,高於同行業可比公司平均水平。

仿製藥一致性評價成研發投入主線

從研發費用投向來看,截至2013年—2017年,上海醫藥在現有產品二次開發研發投入比重較大,增速持續保持在20%以上。

在國家“優先採購和使用達到通過一致性評價的產品”的政策背景下,上海醫藥作為近兩年仿製藥一致性評價的領跑企業,公司在該領域不惜重金加大研發費用投入。截至2017年底,公司在仿製藥一致性評價藥品研發費用投入增速已超過20%。

據財華社了解到,2018年全年度,上海醫藥共完成27個品種32個品規固體製劑的一致性評價申報工作,並已開展注射劑一致性評價工作。

研發投入有序進行,醫藥工業業務收效顯著

隨著上海醫藥持續加大研發費用投入的加大,公司在醫藥工業領域的佈局也取得不錯的業績。

2018年前三季度醫藥工業業務實現收入142.54億元,同比增長27.80%,毛利率為57.64%,同比上升5.22個百分點,工業板塊收入持續快速增長且毛利率水平持續提升,主要受益於公司繼續實施重點產品聚焦戰略。其中 60個重點品種前三季度實現收入75.69億元,同比增長28.91%。

另外,2018年前三季度研發費用投入為 7.56億元,同比增長50.31%,其中公司研發投向仿製藥一致性評價工作在加大。截止目前,上海醫藥已獲得卡托普利片、鹽酸氟西汀膠囊和鹽酸二甲雙胍緩釋片等4個產品的一致性評價批件。

因此,從公司研發投向及仿製藥取得成效上看,上海醫藥主要通過持續優化研發中心運作機制,加快仿製藥一致性評價研發項目進展,夯實公司在該領域的地位。

2019年,仿製藥一致性評價大有所為

近些年來,國家大力推動仿製藥一致性評價的發展,不斷通過出台相關政策,全力推進一致性評價工作的進行,完善我國現代化仿製藥審評體系。

說起“仿製藥一次性評價”,大部分人不太理解推動其發展的益處。實際上,仿製藥一致性評價是要求企業生產的仿製藥和原研藥的生物等效性(BE)是一樣的。也就是說,藥品原料、加工過程、產品成分,以及在人體內所產生的生物效果是一樣的,這樣才能認定仿製藥和原研藥的質量和療效一致。

因此,推行仿製藥一致性評價是有利於提升藥品質量,促進仿製藥與原研藥的相互替代,降低藥品價格,節約醫療費用,是利國利民的舉措。

從監管局工作表態上看,2019年,仿製藥的一致性評價是仍然是大力推動發展的領域,而作為仿製藥一致性評價的領跑企業的上海醫藥,無異於受惠於此。

在2019年醫藥行業重點工作部署上,國家藥品監督管理局局長焦紅表示,“2019年將深化審評審批制度改革,推動醫藥產業高質量發展。加快新藥上市,全力推進仿製藥質量和療效一致性評價,深入推進醫療器械審評審批制度改革,完善化妝品註冊備案管理。”

另外,財華社從近期上海市公佈帶量採購補充文件中獲悉,後續上海將進一步鼓勵使用通過一致性評價仿製藥。而作為上海國資委控股的上海醫藥,將得益於仿製藥一致性評價發展紅利中。

結語:

作為老國企的上海醫藥,近些年來加大藥物研發投入,通過研發創新及仿創並舉的策略,讓企業煥發新的生機是明智之舉。公司除了仿製藥一致性評價斬獲佳績外,在創新化藥研發投入也取得不錯的進展。如1月12日,上海醫藥的抗高血壓藥SPH3127片,完成了臨床I期的研究,步入了臨床Ⅱ期試驗階段。

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