2018年12月15日 下午03:04 (香港時間)

【醫藥探針七】安羅替尼加持,再論中國生物製藥的正確打開方式

作者:黃玉婷   編輯:夏雨辰   日期:2018年12月06日 下午02:48

引言:既切中抗腫瘤創新藥的藍海,又位處新版醫保目錄上榜藥品數前列,中國生物製藥(01177-HK)的股價卻為何受壓長達半年?隨著獲批藥品目錄陸續落地,中國生物製藥近期看點又在哪?

盈利能力、收益質量、成長性是衡量一家生物製藥公司很重要的三大因素。在當前醫藥行業迎來史詩級的去蕪存菁的節點,那些研發管道靠前的、重磅品種多元的、切中創新藥藍海的生物製藥公司,將率先接獲行業的甘霖,比如業績穩健、盈利能力和成長性雙高的龍頭恒瑞醫藥(600276-CN;以下簡稱恒瑞)。

對標恒瑞,同時具備創新藥、生物仿製藥和化學仿製藥生產和研發管道的首仿藥之王中國生物製藥,藉著快速放量的重磅抗癌藥安羅替尼,已開啟擺脫仿製藥龍頭標籤的轉型模式。要順利過渡為創新藥藥企,就意味著中國生物製藥的創新藥品種佔比達半數以上,但截止今年三季度,創新藥和仿製藥的比重分別為25%、74%,轉型尚算剛開始。

(中國生物製藥近半年股價走勢)

回到中國生物製藥的安羅替尼身上,這位抗腫瘤靶向藥排頭兵的強勁勢頭直接拉升整個腫瘤板塊,位置僅次於肝病的第二大板塊。相較於收入放緩的肝病藥,這既是一個對業績很好的補充,又是中長期內中國生物製藥的想像力所在。但遺憾的是從8月上榜藍籌至今,可以說中國生物製藥的股價一直受壓,既是切中抗腫瘤創新藥的藍海,市場又是為何這般不放過?中國生物製藥的正確打開方式又是什麼?

切中抗腫瘤創新藥的藍海,安羅替尼放量拉升業績增長

一致性評價上線後,創新藥的研發成為藥企爭分奪秒佈局的領域。在這之中,既有諸如恒瑞、復星、石藥一類的醫藥巨頭,也有尚在轉型中的天士力、步長等中藥藥企,還有一些尚未盈利但研發管道靠前的生物製藥公司信達生物、百濟神州等等。或不惜重本投入研發,或從外引進,可以肯定的是創新藥必定是大勢所趨,而大勢是屬於反應迅速且行動力強的藥企的。

憑藉著安羅替尼這一種針對晚期非小細胞肺癌(NSCLD)三線治療的新型小分子藥物,中國生物製藥就能在今年前三季度取得同比增速分別達37.4%和21.96%的收入和歸母淨利潤增速,而其整個腫瘤板塊在今年二季度錄得55.4%的同比增速後再接再厲,在三季度板塊收入再度衝高至188.9%的增速,成為中國生物製藥三季度報中最大的亮點,由此可見創新種類的抗癌藥一經釋放,潛力驚人。

目前市面上正在研發或已上道的抗腫瘤創新藥主要分為兩大種類(區別於動手術直接切除腫瘤組織和化療而言):分別是靶向療法和免疫療法。靶向療法是指一種針對惡性腫瘤細胞而進行的靶向治療,比如中國生物製藥的安羅替尼就是一種靶向藥;而免疫療法則旨在通過激活人體自身的免疫系統來識別並清除腫瘤細胞,比如近期醫藥新貴信達生物的PD-1單抗。

傳統的化療方式具備較多的副作用,針對腫瘤組織的用藥和化療對人體組織損害也會比較嚴重,而且機體本身容易產生抗藥性,相比而言靶向藥就只針對已經變異的細胞,保證殺滅範圍從而提高治療效率。而安羅替尼之所以為市場如此看好前景,是因為安羅替尼是國內上市的抗癌創新藥中面向靶點最多的、靶向性較強的、副作用較小的替尼類靶向藥,而中國生物製藥作為國內唯一一家生產安羅替尼的藥企,首當其衝是要受到追捧的。

截至今年三季度,在中國已獲批上市的替尼類藥物共有20種,分別由15家藥企製造,但這15家藥企中僅有3家為中國藥企,分別是恒瑞、正大天晴(中國生物製藥的核心持股公司)、和記黃埔。而這三家生產替尼類藥物的中國藥企中,只有正大天晴的安羅替尼和和記黃埔的呋喹替尼(針對轉移性結直腸癌)在2018年上市。但就面向靶點數量來看,安羅替尼同時針對VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit四種靶點,其數量僅次于輝瑞生產的阿昔替尼(針對VEGFR、PDGFR、KIT;腎細胞癌)。

當前,安羅替尼所在的腫瘤板塊已然成為中國生物製藥的第二大板塊(14.6%),也成為這家公司中長期內最具想像力的部分。進入2018年以後,因為一致性評價出台,亦因為攢足噱頭和眼球安羅替尼的前途美麗,導致中國生物製藥的肝病板塊(多數產品為仿製藥)的收入增速氣勢大減,從今年一季度的-3.1%跌至三季度-7.8%;本身收入佔比亦從今年一季度的38.3%下降今年三季度的31.8%。中國生物製藥的肝病用藥所在的存量市場已經呈現萎縮跡象。

靶向藥VS細胞療法,中國生物製藥股價受壓之謎

要在抗腫瘤創新藥的千億藍海找到一隻能常常帶來業績驚喜的標的相當不容易,但是未必不能夠從這只標的所在的目標市場的屬性上考量。存量市場是指,從中長期的時長來看,該產品所屬的市場競爭較為激烈,逐步收入增速下降的趨勢;而增量市場則是指,同期該產品的市場份額逐年增長,並有望成為市場主導產品。至於靶向藥和免疫療法的存量和增量之較,還要回到兩種療法的優缺點和治療效果上看。

硬幣總是有兩面的。就靶向藥而言,由於其針對性較強,也決定了其治療範圍較狹窄的缺點,一種藥物只能針對特定的突變類型,而且不能完全排除機體抗藥性及腫瘤組織轉移的可能性;相較之下免疫療法則堪稱優秀。由於它是通過機體的免疫細胞去識別,精準度要較靶向藥高,缺點則是治療過程耗時長且複雜,市場普遍擔心細胞免疫的成功率並不高。

現在我們就熱門靶點PD-1/PD-L1的藥物研發來看看各大在研藥企的治療效果如何。根據藥智網提供的數據加以整理,目前共有16家藥企具備進程已的PD-1/PD-L1的單抗聯合試劑的研發管道,其中恒瑞的管道研發多數已進入II期,但信達生物的進程毫不落後,已進入II期、III期及上市申請中的試劑大有人在。

從治療效果上看,能夠使腫瘤組織縮小並達到一定量且保持一定時間的病人比例在55%以上的藥劑恒瑞有1種(肝癌:55%)、信達生物有1種(霍奇金淋巴肉瘤:74%)、百濟神州有1種(霍奇金淋巴肉瘤:73%)。除了進度靠前,成功率高也成為信達生物上市之後股價一直拉升的關鍵因素。

佈局免疫療法是抗腫瘤創新藥研發大勢中的大勢,那些資金實力雄厚、研發底蘊深厚的藥企中哪個能率先獲得審批優先權、進入醫保目錄,哪個就能最快搶占市場,成為新寵。但非常可惜的是,在2017年年報乃至2018年三季報內中國生物製藥的細胞免疫療法的研發進程尚未體現。

受益於新版醫保目錄,機遇與挑戰並存

受益於新版醫保目錄調整,目前中國生物製藥進入目錄的共有7種藥品,其中腫瘤板塊的有3種(甲磺酸伊馬替尼膠囊、注射用地西他濱、達沙替尼)、其餘4種分屬心腦血管板塊、鎮痛用藥、骨科用藥及抗感染用藥。按品種數量計,抓住仿製藥進替代機遇的中國生物製藥位居中國藥企的前列。不過同時也意味著藥品的質量和規模將成為生產成本最低化的優勢。

長期以來,進口藥、合資要長期佔據中國藥品市場。仿製藥一致性評價的出台讓國產的仿製藥有機會與專利國企但價格高企的進口藥在相同準則下醫保招標,這意味著集中採購將迫使進口藥價格大幅下降,市場將向創新藥藥企中具備成本和佈局優勢的龍頭敞開大門。目前中國生物製藥面臨的最大挑戰是,已納入集中採購目錄的伊馬替尼及阿法骨化醇還未通過一致性評價(已在審評中),且二者占公司收入比重還比較低。

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