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| Galderma 宣佈 Differin(R) Gel 0.1% 在日本獲准使用 基於日本有史以來最大的痤瘡臨床項目 |
| 2008/07/17 14:38 |
瑞士洛桑, 7月17日 /新華美通/ -- 全球皮膚醫學專業制藥公司 Galderma Pharma S.A. 今天宣佈，日本厚生勞動省已經批准在日本使用一種針對痤瘡的新型局部治療藥物 Differin(R) Gel 0.1%（阿達帕林）。Galderma 在日本的全資子公司 Galderma KK 和戰略合作夥伴鹽野義制藥株式會社 (Shionogi) 將負責在日本銷售該藥物。
Differin(R) 已經推出超過15年，目前該藥物正在80多個國家銷售。在這些國家，該藥物已經成為了一種針對2200多萬患者的重要治療方法。(1) 在日本獲准使用將提升 Galderma 在全球第二大制藥市場上的地位。此次批准是建立在非臨床和臨床研究（研究証明該產品具有藥效和安全性，可以在日本以外地區注冊）和一個廣泛的當地臨床開發項目（包括涉及600多名日本患者的兩項第3階段研究等）的基礎之上。
一項涉及200名日本患者、為期12周的研究 (2a) 表明，與賦形劑治療方法相比，Differin(R) Gel 0.1% 治療方法可以顯著減少炎症性病變和非炎症性病變。使用該藥物的有些患者在治療後僅一周內就能感覺到藥效。(2b) 一項涉及400多名患者、長達12個月的長期安全性研究 (3a) 表明，這種藥物治療方法長期使用不僅安全而且依然有效。(3b)
東京女子醫科大學 (Tokyo Women's Medical University) 皮膚醫學專業醫學博士、臨床試驗主要研究人員 Makoto Kawashima 表示：「三項最近開展的阿達帕林研究的共同結果為阿達帕林凝膠0.1%治療日本痤瘡患者的安全性和療效提供了充分的依據。在日本推出局部用類維生素 A 將為針對性治療痤瘡患者和減少痤瘡提供更大的靈活性。」
根據 Galderma 和鹽野義制藥株式會社簽署的協議，兩家公司將憑借各自的銷售力量共同推廣 Differin(R) Gel 0.1%。鹽野義制藥將擁有該藥物8年的銷售和分銷權。一旦被列入將於2008年秋完成的國民醫療保險報銷表中，該產品的推廣工作就將開始。
Galderma International 首席執行官 Humberto C. Antunes 表示：「日本厚生勞動省的決定對將接觸治療痤瘡的首個局部用類維生素 A 的日本患者和醫師來說都是非常好的消息。我們開展了日本有史以來最大的痤瘡臨床項目，並知道要想獲得批准還有很長的路要走。該項目凸顯了 Galderma 在全球范圍內專注於皮膚醫學的承諾，以及本公司致力於改善日本痤瘡患者的生活質量的努力。」
Differin(R) Gel 0.1% 是一種帶有類維生素 A 活性的 甲酸衍生物。(2c) Differin(R) 將成為在日本推出的首個此類治療產品。Differin(R) 可以使與痤瘡有關的一類皮膚細胞的變異正常化，從而減少炎症性病變和非炎症性病變。(2c)
痤瘡簡介
痤瘡是全球最常見的慢性皮膚疾病之一。近年來，通過研究，人們已經對這種疾病的發病機理有了更好的了解。(4) 這種疾病多發於青春期，是由皮膚油腺（皮脂腺）上的荷爾蒙作用引起的，從而導致毛孔堵塞，出現暗瘡。(5) 由於治療時會出現變化，這種疾病很難控制。(2d)
Galderma Japan 簡介
Galderma KK 是 Galderma 全資所有的日本子公司，創立於1996年。自2002年以來，該公司一直依照與 Kyorin Pharmaceutical 的授權協議銷售外用抗真菌產品 Pekiron(R) Cream 0.5% (Loceryl(R))。通過在日本推出 Differin(R) Gel 0.1%，Galderma KK 致力於為開藥者和醫療機構提供全面的科學信息，目標是改善治療結果以及日本痤瘡患者的生命質量。
Galderma 簡介
Galderma 是雀巢 (Nestle) 與歐萊雅 (L'Oreal) 於1981年創立的合資企業，是一家專注於皮膚醫學領域的完全整合型專業醫藥公司。該公司業務遍佈65個國家，擁有1000多個醫療銷售代表，致力於改善皮膚健康狀況，其廣泛的產品系列可治療多種皮膚病，包括痤瘡、紅斑痤瘡、指甲真菌感染、牛皮癬和激素敏感型皮膚病、色素性皮膚病、皮膚癌，並提供針對皮膚老化的醫療解決方案。憑借位於法國索菲亞-安提波利斯的主要研發中心，Galderma 擁有全球最大的專注於皮膚醫學領域的研發機構之一。Galderma 領先的皮膚病學品牌包括 Differin(R)、MetroGel(R) 1%/Rozex(R)、Oracea(R)、Clobex(R)、Tri-Luma(R)、Loceryl(R) 和 Cetaphil(R)。最新推出的產品有 Pliaglis(R)（在美國用於皮膚病手朮的局部麻醉劑)、Epiduo(R)（在歐洲和阿根廷用於治療痤瘡的創新型復方產品）以及 Dysport(R)（在巴西和阿根廷用於美容醫學和皮膚病的可注射肌肉松弛劑)。該公司的國際網址為：http://www.galderma.com 。
Differin、MetroGel、Oracea、Rozex、Clobex、Tri-Luma、Loceryl、Cetaphil 和 Epiduo 均為 Galderma 商標。
Pliaglis 為 Zars Pharma Inc. 商標。
Dysport 為 Ipsen Ltd. 商標。
(1) 存檔數據。
(2) Kawashima M、Harada S、Loesche C 和 Miyachi Y。Adapalene gel 0.1% is
effective and safe for Japanese patients with acne vulgaris: A
randomized, multicenter, investigator-blinded, controlled study.
Journal of Dermatological Science. 2008; 49:241-248.
(3) Kawashima M、Harada S、Andres P 和 Miyachi Y。One-Year Efficacy and
Safety of Adapalene Gel 0.1% gel in Japanese Patients with Acne
Vulgaris. Skin Research. 2007; 6:504-512.
(4) Gollnick H、Cunliffe WJ 和 Berson D 等。Management of Acne: A Report
From a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad
Dermatol. 2003; 49(1):S1-S37.
(5) Why Do I Get Acne? Nemours Foundation.
http://www.kidshealth.org/teen/your_body/skin_stuff/acne.html.
消息來源 Galderma Pharma S.A.
Distributor : 新華美通
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